最新研究表明,临床试验的早期结果可能会夸大阳性结果

明尼苏达州罗切斯特 -- 慢性疾病患者往往会对在临床试验中显示早期积极效果的治疗抱有希望。然而,Mayo Clinic领导的一项发表在MayoClinic Proceedings上的新研究报告说,可能有三分之一以上的早期临床试验结果都会被严重夸大。

该研究的第一作者,MayoClinic’s Evidence-Based Practice Center的研究员FaresAlahdab, M.D.说:“这种夸大早期结果的现象出现在高达37%的我们评估的研究中。医生和患者应该对新的或早期的临床试验证据持谨慎态度。夸大的结果可能会导致虚假的希望以及可能的有害影响。”

Dr.Alahdab和该中心主任M.Hassan Murad, M.D.领导的研究小组根据影响因子评估了来自前10名的综合性医学期刊的数千篇研究论文(影响因子是国际公认的科学期刊排名系统)。他们收集了在8年半期间(2007年1月1日至2015年6月23日)发表的70篇荟萃分析文章,其中包括930项临床试验的结果。

他们发现,第一次或第二次研究(按出版年份计)报告的效果是后续试验发布的最终结果的2.67倍。该研究小组将研究重点放在那些用于评估治疗慢性病--那些通常持续存在的疾病,包括癌症,脑卒中,心脏病,糖尿病和肾脏疾病等-- 的药物或设备的临床试验上。

Dr.Murad 说:“患者通常会患有一种以上的慢性疾病,他们和其医生都在关注新的治疗方法,但他们应当意识到,早期试验中见到的效果可能会最终被证明并不存在,或是实际效果比最初临床试验中见到的要差得多。”

Dr.Murad 还说:“有些人可能认为这是一个反对创新的信息。恰恰相反,我们欢迎新的治疗。而我们只是希望人们能够意识到在为有多种合并症同时存在的、不同环境下的患者提供治疗时,实际治疗效果可能会比最早的临床试验中见到的效果要差很多。”

该研究团队也希望同行们在发表早期临床试验结果时要考虑可能的Proteus效应 (一种早期夸张伴随着其后修正的现象)。该研究团队希望同行们能够缓和自己的语言以避免给人以虚假的希望。

这项研究是Mayo Clinic 的Robert D. and PatriciaE. Kern Center for the Science of Health Care Delivery的知识综合工作的一部分。Dr.Murad还是Mayo Clinic的预防医学医师,他领导了该知识综合计划。他的小组进行了许多系统评估(例如本研究),来收集,评估和总结关于某个主题的现有证据。这些证据总结会帮助患者,医生,指南制定者和其他利益相关者做出与最佳可用证据一致的决策。

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Mayo 研究显示:新的口服血液稀释药物具有较低的肾脏风险

Mayo Clinic研究人员发现,患者使用不同类型的血液稀释药物来预防中风与其肾功能衰退或衰竭风险增加之间的联系。他们在“美国心脏病学院学报”(Journal of the American College of Cardiology)上发表的这项研究是旨在确定非维生素K拮抗剂(non-vitamin K antagonist)口服抗凝剂与长期以来的标准药物华法林(warfarin)相比的安全性和有效性的一系列研究(series of studies)中的最新的一项。患有房颤(atrial fibrillation)-- 中风的危险因素 --的患者通常会服用这类药物。

在服用血液稀释剂的房颤患者中肾功能下降是很常见的。研究发现:在开始服用这些药物的两年内约有四分之一的患者肾功能明显降低,而七分之一的患者会有急性肾损伤。

该文第一作者,Mayo Clinic健康科学研究员Xiaoxi Yao么晓曦博士说:“服用口服抗凝药物的患者的肾功能下降是在以前的临床试验中被忽视的一个重要问题。 即使在Mayo Clinic,我们过去的工作也主要集中在中风或出血的风险。”

肾功能降低可能导致肾功能衰竭、透析、甚至有潜在的死亡风险。 根据上述发现,研究人员进一步研究以确定该风险是否会因所服药物种类的不同而有所不同。

该研究的资深作者,Mayo Clinic心脏病专家(Mayo Clinic cardiologist)Peter Noseworthy医学博士(Peter Noseworthy, M.D.,)说:“一般来说,服用血液稀释药物治疗的房颤患者的肾功能往往会随着时间的推移而下降。 但是,我们的研究结果表明,与华法林相比,非维生素K拮抗剂类的口服抗凝剂对肾的损伤相对较小。”

为了得出这些结论,研究人员研究了来自Optum  Labs数据库的9769名不具名患者的记录。 这些患者患有房颤,并于2010年10月1日至2016年4月30日期间开始服用口服抗凝药物 -- 阿哌沙班(apixaban),达比加群(dabigatran),利伐沙班(rivaroxaban)或华法林(warfarin)。

研究小组观察了下列四个肾功能的指标:

研究人员发现,在开始用药两年内发生上述四项事件之一的累积风险分别为24.4%,4%,14.8%和1.7%,证明这些患者中肾功能下降是常见的。

然而,研究人员进一步区分并分析了服用华法林的患者和服用非维生素K拮抗剂口服抗凝剂的患者。

Noseworthy医学博士说:“我们发现,非维生素K拮抗剂口服抗凝剂作为一类药物,对应相对较低的不良肾脏风险。”

么博士说,房颤患者本身已经会有肾脏疾病的高风险,这可能是因为许多此类患者都会有某些高危因素,如高龄,糖尿病和高血压等。 她同时指出,他们正在服用的许多药物也都依靠肾功能来清除体内残余的药物。

么博士还说,“对这些患者来说,选择一种能够尽量减少对肾脏影响的药物尤为重要。 由于非维生素K拮抗剂口服抗凝剂与华法林有不同的药物作用机制,研究人员推测非维生素K拮抗剂口服抗凝剂可能会有相对较轻的肾脏影响。而我们的研究是确认这一假设的最初几项研究之一。”

Noseworthy医学博士说,在决定使用某个药物时,患者及其医疗保健提供者需要讨论该药物的风险和益处。

研究人员鼓励医疗保健提供者监测服用抗凝剂的患者的肾功能,以便预防或减缓肾功能下降,并根据肾功能的变化来调整药物剂量。 Noseworthy医学博士还告诫说,在未咨询其医疗保健提供者之前,患者不要轻易停止或改变任何药物剂量。

该项研究是由Mayo Clinic Robert D. and Patricia E. Kern Center for the Science of Health Care Delivery支持的。 研究人员使用了Optum Labs数据库的资料,该数据库包括了来自美国各地的不同年龄和种族的超过1.6亿私人保险和联邦医疗保险的患者的不具名记录。 它是由Mayo Clinic和Optum于2013年共同创立的一个合作研究和创新中心 Optum Labs 所拥有的资源之一。这个独特而庞大的数据源包含了不具名的保险索赔,社会经济信息,电子健康记录和消费者行为数据等。 它使研究人员能够利用比以前更广泛的患者群进行调查研究,从而得出更为普遍和可靠的研究发现。

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